科济药业通过港交所聆讯 高瓴资本、天士力为股东

招股书显示,科济药业是一家在中国及美国营运的临床阶段的生物制药公司,专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新细胞疗法。

截至2021年2月18日,该公司已在中国、美国和加拿大获得7个CAR-T疗法的IND许可,根据弗若斯特沙利文的资料,这在中国所有CAR-T公司中排名第一。

此外,在中国所有CAR-T公司中,该公司是第一个也是唯一一个就CT053获得美国FDA再生医学高级疗法(或RMAT)认证的公司,使公司获益于突破性治疗药物品种认定及快速通道的优惠政策。

CAR-T(ChimericAntigenReceptorT-Cell),中文全称叫做嵌合抗原受体T细胞,是细胞免疫疗法中最热门的分支疗法之一。

据了解,CAR-T疗法是通过基因改造技术,在T细胞(人体内一种重要的免疫细胞)上加入一个嵌合抗原受体(CAR),并将CAR-T细胞在实验室中大量生长,然后再注入到患者体内,从而让免疫T细胞不仅能够特异性地识别癌症细胞,同时可以激活T细胞杀死癌症细胞。

相较于手术治疗、放射性治疗、药物治疗等传统疗法,CAR-T疗法是细胞免疫疗法中的新领域。目前,CAR-T疗法主要用于治疗血液瘤。以CAR-T疗法为代表的细胞及基因治疗相对于当下的药物治疗具有更精准,更强效,更低毒,更广谱等优势,有望成为现有药物治疗手段的重要补充和协同,拥有广阔的市场空间。

据弗若斯特沙利文报告显示,随着全球癌症患病率持续上升、适应症向实体瘤扩展、安全性改善、制造技术及效率改善、产品认可度提升及政策利好等因素驱动,预计全球CAR-T细胞疗法市场将从2019年7亿美元增至2024年66亿美元,2019年至2024年的复合年增长率为55%。截至2030年,全球CAR-T市场预计达至218亿美元,2024年至2030年的复合增长率为22.1%。

科济药业一直采用及执行自主研发、以CAR-T细胞疗法为重点的创新及差异化生物制药产品的战略业务模式。公司的唯一核心候选产品CT053用于治疗 R/RMM(一种血液恶性肿瘤),在公司管线产品中的其他候选产品中,CT053处于最成熟阶段。

除CT053、CT032及KJ-C2111外,公司管线中的所有其他候选产品均于用于治疗实体瘤,正处于Ib期临床试验或更早阶段。下图概述截至最后实际可行日期,公司的管线以及各候选产品的开发状态。

招股书显示,该公司目前并无获批准商业化销售的产品及尚未从产品销售产生任何收益。于往绩记录期间,该公司已产生经营亏损。

截至2019年及2020年12月31日止年度,该公司的经营亏损分别为2.274亿元及3.27亿元。几乎全部经营亏损都是由研发开支及行政开支所致。而截至2019年及2020年12月31日止年度,该公司的研发开支分别为2.102亿元及2.818亿元。

2014年成立至今,科济药业共进行了六轮融资,主要投资者由包括鸿创医学、高瓴资本、佐力药业的佐力创新、天士力、光量财略投资等知名基金、资管机构及上市公司组成。

六轮融资筹得资金,科济药业均用于内部开发突破性技术以及拥有全球权利的潜在革命性产品,以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战,比如提高治疗实体瘤的疗效,提高安全性和降低治疗成本。

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