苏州药企再创全球第一

昨天,苏州工业园区企业信达生物制药集团的创新生物药PD-1抑制剂达伯舒,正式获得国家药品监督管理局批准,联合化疗应用于晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗,为中国患者带来了全新选择。据悉,这是达伯舒继霍奇金淋巴瘤和非鳞状非小细胞肺癌之后获批的第三个适应证。至此,达伯舒联合吉西他滨和铂类化疗成为全球首个获批的用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的相关方案。

世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的“2020年全球最新癌症负担数据”显示,肺癌发病率位居全世界第二,死亡率居第一位。在中国,肺癌发病率和死亡率均排名第一。肺癌根据组织学类型分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌,其中非小细胞肺癌病例约占肺癌患者的80%至85%。中国非小细胞肺癌患者中约30%为鳞状非小细胞肺癌。近20年来,非小细胞肺癌“的药物研发进展主要集中在非鳞非小细胞肺癌。鳞状非小细胞肺癌因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征,药物研发相对缓慢,患者缺乏有效药物治疗。”上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存说。

据信达生物总裁刘勇军介绍,达伯舒针对鳞状非小细胞肺癌的布局除了此次获批的一线治疗外,二线治疗的关键III期临床研究也取得阳性结果,已于今年4月的美国癌症研究协会年会上亮相,其上市申请也于今年1月被国家药品监督管理局受理,年内有望获批。为了提高患者用药的可及性,今年1月,信达生物响应北京康盟基金会为因病致贫的癌症患者提供药品救助的号召,参与“舒心可依-肿瘤免疫治疗患者救助项目”,切实减轻患者经济负担。

达伯舒是由信达生物和美国礼来共同开发、具有国际品质的国产PD-1抑制剂,是首个刊登在权威医学期刊《柳叶刀·血液学》的中国免疫治疗产品,也是全国首个进入国家医保目录的PD-1。目前,信达生物正全力拓展达伯舒的适应证范围,在全球范围内开展了20多项关于达伯舒的临床研究。去年8月,信达生物将达伯舒在中国地区外地的独家许可授予美国礼来制药,让中国创新药走向世界。今年5月18日,达伯舒联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌的上市申请被美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理。

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