国内首款ADC药获批,荣昌借此杀入胃癌赛道

近日,荣昌生物拿下国产ADC药物(抗体偶联药物)的“头筹”,旗下治疗胃癌的ADC药物获国家药监局的批准。

之所以该事件引入瞩目,是因为作为近两年最热门的赛道之一,众多公司都在争夺“ADC第一款国产获批新药”的殊荣。医药魔方NextPharma的收录结果显示,目前全球披露的在研ADC项目大约有230多个,仅中国就多达40余个,占了近20%。

相比于其他药物研发,ADC更像是一种整合药物的技术,它通过连接抗体和小分子药物,就可以重新“创造”出一个新药物。所以企业只要掌握了这种偶联的技术,理论上就可以从零立即切入某个赛道,在激烈竞争之下争取先发优势。因此,一堆巨头入局,吉利德以210亿美元收购ADC药物公司Immunomedics创下2020年最高交易记录。

拿下首款药物的获批,更像是得到了一种“技术认证”。

这也是荣昌生物半年内获批的第二款生物创新药。今年4月获批的治疗红斑狼疮的“泰它西普”直接对标艾伯维的“药王”——修美乐,这款药物从2012年以来一直是全球药物销售冠军,2018年销售额高达199亿美元。但它在国内因为获批适应症较少,且专利过期进入“倒计时”,销量一直不温不火。荣昌生物面对很大的市场规模,市场数据显示,类似药(相当于仿制药)市场将于2023年增至47亿元,并将于2030年达到115亿元规模。

接连两款重磅药物上市,使得荣昌生物不得不为此做出充分的资金准备。距离赴港上市仅半年,荣昌生物又在6月7日完成了科创板的上市辅导,不出意外会成为又一支“A+H”的生物医药股。两次IPO预计可为荣昌生物募资80亿元人民币,据称其中近一半将用于这两款获批药物的开发及商业化。

荣昌生物在ADC上的策略比较灵活,并没有一上来就瞄准大适应症,而是“小步快跑”,迅速验证。它此次获批的适应症是HER2阳性胃癌。据北京大学肿瘤医院副院长沈琳介绍,2020年国内新增胃癌患者47万人,在近五年内全球有一半的胃癌患者在中国,存在着极大的临床需求,这是个大的赛道。

不过HER2阳性胃癌的患者大概占到所有胃癌患者的13%左右,并不属于绝对大的适应症。但荣昌生物借此迅速切入了胃癌这个大领域,成了该适应症下,继罗氏、复宏汉霖之后第三个提供解决方案的公司。目前罗氏旗下的王牌产品曲妥珠单抗联合化疗是常规的疗法,该产品2018年在全球的销量超过70亿美元,位居全球药品销售额第七。

罗氏于2017年谈判进入国家医保目录,经过两轮谈判之后,价格已经从每单位24500元下降至5500元。2020年8月,复宏汉霖获批了这款药的国内首个仿制药,直接将价格降至了1688元。

荣昌生物并没有公布此款ADC药物的价格。公司方面只是表示,正在积极准备接下来的国家医保谈判,这或许能为其商业化放量带来不小的助力。

据2020年财报显示,荣昌生物在ADC药物获批前,已经将肿瘤销售团队扩至150人左右。完成科创板挂牌之后,销售团队势必再次扩容。直接竞对复宏汉霖在去年8月获批后,已经组建了310人的商业化团队,布局了全国六大销售区域内的260余个城市。

除了胃癌之外,荣昌生物马上会进入另外一块量级更大的“主战场”。据荣昌生物CEO房健民透露,尿路上皮癌是该款药物即将获批的新适应症。而且该适应症已经取得了中美两国突破性疗法双重认定,这在我国ADC药物领域尚属首次,或许会直接促成荣昌生物启动国际化。

因为该适应症也是几家做PD-1(抗癌药)的公司重点布局的。PD-1是目前国内最热门的赛道,包括百济神州、君实生物、信达生物等几家以此为核心产品的创新药公司已经跻身国内一线药企。

在国内,君实生物和百济神州的PD-1产品在此适应症上都已获批,两家产品均以每年5万元左右的价格进入了医保。

今年,PD-1各家在商业化上砸了更多的资源。百济神州直接将销售团直接增加若干倍,达到了1800人,几乎和另一家生物药巨头恒瑞医药持平。君实生物则跟国际巨头阿斯利康达成战略合作,将尿路上皮癌在国内的推广权利授权给了阿斯利康,君实生物高管在不久前与投资者交流中表示有了阿斯利康两万人销售团队的加持,今年拓展医院的数量将以“千”计。

荣昌生物并没有过多透露在商业化渠道上的规划,不过从两次IPO的资金用途来看,数十亿元级别的投入,也会使得它有可能在销售团队规模上与几家头部公司拉平。

ADC技术的跑通,的确给中国的创新药行业打开了另外一扇门。它较快的研发速度,以及相对小的资金投入,会成为各家药企未来配置管线最核心的选择之一。荣昌生物此前借着ADC的概念受到资本界的追捧,拿到首个获批,算是完成了第一个挑战。如今,到了商业化阶段,直接进入国内目前最火爆的几个赛道,是对它的第二个挑战。这家创新药公司是否能通过新的方式在竞争中取得优势,经观大健康记者将持续关注。

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