国家药监局:附条件批准一类创新药赛沃替尼片上市

  据国家药监局6月23日消息,近日,国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片(商品名:沃瑞沙/ORPATHYS)上市。

  赛沃替尼片为我国拥有自主知识产权的创新药,用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

  肺癌是一种非常多见的肺部恶性肿瘤。我国每年新增肺癌病例超过77.4万例,占全球肺癌新增病例的37%,大约80%-85%的肺癌属于非小细胞肺癌。而在新诊断的非小细胞肺癌患者中,约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变。赛沃替尼(Savolitinib)可选择性抑制MET激酶的磷酸化,对MET14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。

  国家药监局表示,该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂,其上市为具有MET14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。记者了解到,目前,赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法,开发用于治疗多种肿瘤类型。

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