永太科技全资子公司“加巴喷丁”制剂产品获美国FDA批准

8月19日,A股吧获悉,永太科技(002326.SZ)发布全资子公司制剂产品获得美国FDA批准的公告。

近日,永太科技全资子公司永太药业收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,永太药业向美国FDA申报的加巴喷丁胶囊简略新药申请获得批准。

1、药品名称:加巴喷丁

2、剂型:胶囊

3、规格:100mg,300mg,400mg

4、申请事项:ANDA(美国简略新药申请)

5、申请人:浙江永太药业有限公司

6、ANDA号:213603

加巴喷丁胶囊适应症为1、疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。2、癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。经查询IMS数据库,加巴喷丁胶囊2018年全球销售额约为77,538万美元,其中美国市场销售额约为31,007万美元;2019年全球销售额约为74,589万美元,其中美国市场销售额约为29,378万美元。

永太科技对此表示:

本次加巴喷丁胶囊的ANDA获得美国FDA的批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,标志着公司在仿制药产品领域业务的进一步推进,加快实现医药板块从医药中间体、原料药到制剂生产垂直一体化产业链,对公司未来的经营业绩具有一定的积极影响。

目前公司另一子公司浙江手心制药有限公司具备加巴喷丁原料药生产资质及相关生产线,具有完善、有效的原料药生产体系和先进的管理理念,能够稳定供应加巴喷丁原料药,与永太药业此次获批的加巴喷丁胶囊构成了公司医药板块首个实现“原料药+制剂”的产品链。

由于该产品在国外市场的销售时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,可能受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响。

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