恒瑞医药子公司的“注射用卡瑞利珠单抗”纳入拟优先审评

9月4日,A股吧获悉,恒瑞医药(600276.SH)子公司产品拟纳入优先审评。

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用卡瑞利珠单抗近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单,公示期7日。

药品名称:注射用卡瑞利珠单抗

剂型:注射剂

规格:200mg/瓶

申报阶段:生产

申请人:苏州盛迪亚生物医药有限公司

拟优先审评理由:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》有关要求,同意按优先审评范围“(五)符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。

子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司2020年8月27日向国家药品监督管理局药品审评中心提出本次申请,本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。经查询,目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市,分别为帕博利珠单抗(默沙东,商品名可瑞达),纳武利尤单抗(百时美施贵宝,商品名欧狄沃)和cemiplimab(再生元制药,商品名Libtayo)。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。

除恒瑞医药外,国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市,分别为特瑞普利单抗(上海君实,商品名拓益,2018年获批),信迪利单抗(信达生物,商品名达伯舒,2018年获批)和替雷利珠单抗(百济神州,商品名百泽安,2019年获批)。经查询,2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为117,391万元。

恒瑞医药对此的风险提示:

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险,上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议的风险,且能否成功上市及上市时间具有不确定性。

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