健康元:收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》

8月20日,A股吧获悉,健康元(600380.SH)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,国家药品监督管理局同意盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液增加3ml:0.31mg规格并扩大适用人群至6岁以上儿童。核发药品批准文号。具体情况如下:

一、药品批件主要内容

药品通用名称:盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

英文名/拉丁名:LevosalbutamolHydrochlorideNebuliserSolution

剂型:吸入制剂(吸入溶液)

注册分类:化学药品

规格:3ml:0.31mg(以C13H21NO3计)

原药品批准文号:国药准字H20193279(规格:3ml:0.63mg)

申请内容:增加规格:3ml:0.31mg(以C13H21NO3计)。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求。同意本品增加3ml:0.31mg规格并扩大适用人群至6岁以上儿童。核发药品批准文号。

药品批准文号:国药准字H20205016

二、药品研发及相关情况

产品活性成分盐酸左沙丁胺醇为短效β2受体激动剂,其能产生舒张支气管平滑肌的作用,主要用于预防和治疗6-11岁儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛,如支气管哮喘等。

产品是在公司已获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(规格:3ml:0.63mg,批准文号:国药准字H20193279)基础上,申请新增3ml:0.31mg规格。与3ml:0.63mg规格相比,3ml:0.31mg规格更适合于6岁以上儿童哮喘患者的症状缓解及长期控制。

首次提交产品注册申请的受理时间为 2020 年 04 月 16 日(受理号:CYHB2002557)。

截至公告日,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液累计直接投入的研发费用约为人民币3,578.50万元。

三、同类药品市场状况

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液原研品种为Sepracor公司(后更名为“Sunovion”)的Xopenex®,该药品3ml:0.63mg规格于1999年04月在美国上市,3ml:0.31mg规格于2002年02月上市。

根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示,截至公告日,国内只有本公司取得该品种注册批件,另有1家企业在审评审批中。

健康元表示,目前,公司已完成产品投产前的准备工作,取得药物注册批件后即可进行生产和销售。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

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