江苏吴中子公司下属苏州制药厂的注射用艾司奥美拉唑钠获药品注册证书

9月24日,A股吧获悉,A股公司江苏吴中(600200.SH)所属江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂取得药品注册证书。

近日,江苏吴中全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》。

药品名称 注射用艾司奥美拉唑钠

受理号 CYHS1201083苏

证书编号 2020S00613

剂型 注射剂

申请事项 药品注册(境内生产)

规格 40mg(按C17H19N3O3S计)

注册分类 原化学药品第6类

药品注册标准编号 YBH03432020

药品有效期 12个月

审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

质子泵抑制剂(PPI)是治疗消化性溃疡、胃食管反流病等酸相关疾病的首选药物。目前临床上常用的PPI有奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和艾司奥美拉唑5种。

苏州制药厂于2012年7月提交注射用艾司奥美拉唑钠的注册生产申请。截至2020年8月31日,该研发项目共计已投入约579.71万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,苏州制药厂在收到上述证书后,将着手启动生产和销售相关工作。

根据PDB药物综合数据库的重点城市医院典型医院用药数据显示,注射用艾司奥美拉唑钠2019年度销售金额约10.74亿元人民币。

江苏吴中对此表示:由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点,药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有不确定性

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