复星医药子公司收到中重度眉间纹治疗临床试验通知书

9月23日,A股吧获悉,复星医药(600196.SH)发布公告称,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到国家药品监督管理局关于同意其获许可的RT002(以下简称“该新药”)用于中重度眉间纹治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的III期临床试验。

据了解,复星医药产业于2018年12月获美国RevanceTherapeutics,Inc.(以下简称“Revance”)关于该新药在区域内(即中国大陆、香港及澳门特别行政区,下同)独家使用、进口、销售及其他商业化(不包括制造)的权利许可,Revance仍为该新药在区域内的权利人。该新药为生物制品,拟用于(1)美容适应症,如治疗中重度眉间纹;以及(2)治疗适应症,如颈部肌张力障碍。

截至本公告日,该新药用于中重度眉间纹治疗尚处于美国FDA(即美国食品药品监督管理局)上市申请阶段、该新药用于颈部肌张力障碍治疗于美国尚处于III期临床试验中。

截至本公告日,于中国境内尚无DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素的产品上市销售,于中国境内已上市的类似产品A型肉毒杆菌毒素包括Allerganplc的Botox®A型肉毒杆菌毒素、兰州生物制品研究所有限责任公司的衡力®治疗用A型肉毒杆菌毒素。根据IQVIACHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIACHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异),2019年度,注射用A型肉毒杆菌毒素在中国境内销售金额约为人民币3.54亿元。

截至2020年8月,集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币21,336万元(未经审计;包括许可费)。

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