信立泰:一款在研产品“雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管”通过医疗器械临床试验备案

9月27日,A股吧获悉,A股公司信立泰(002294.SZ)医疗器械临床试验备案。

近日,信立泰在研产品“雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管”在临床试验牵头单位通过伦理会审查,并完成在广东省药品监督管理局的备案。

1、名称:雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管

2、申请事项:医疗器械临床试验备案

3、备案号:粤械临备20200221

4、分类:境内III类,无源,非植入

5、临床用途:雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管适用于股动脉和腘动脉的经皮腔内血管成形术,用于扩张和治疗狭窄或闭塞的血管病变。

信立泰对此的相关说明:

雷帕霉素已被证实是安全且有效的细胞抑制作用药物,其抗再狭窄能力和安全系数优于紫杉醇已在冠脉领域的雷帕霉素药物支架得到了充分验证;同时,相比较紫杉醇,其具有更高的安全性和更宽的治疗区间,且具备抗炎效果。

目前,国内尚无雷帕霉素药物球囊导管上市,随着人口老龄化和城镇化进程的加速,心脑血管疾病危险因素流行趋势明显,心血管疾病发病人数持续增加。雷帕霉素药物洗脱球囊可用于治疗冠脉疾病、外周动脉疾病等心血管疾病,产品市场前景广阔。

公司将按照国家医疗器械注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序申报注册上市。根据行业的普遍特点,医疗器械产品的上市存在不确定性,研发周期受若干因素影响,周期较长,风险较高,短期内对公司业绩不会造成重大影响。

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