天广实拟在科创板上市,2017年至今亏损,目前尚未盈利并预期持续亏损

9月29日,A股吧获悉,北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称“天广实”)拟在科创板上市,公司是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病领域药物研发的创新型生物制药企业。

据了解,公司符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

财务数据显示,2017年到2020年3月,天广实实现营业收入4942.31万元、1164.17万元、8.82万元、0;实现净利润-2074.28万元、-2.65亿元、-1.23亿元、-4483.05万元。

天广实表示,作为一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司,公司提示投资者关注公司以下特点及风险:

(一) 公司药物产品尚未进行上市销售,公司目前尚未盈利并预期持续亏损

截至本招股说明书签署日,除MIL60已提交NDA申请并获得受理外,公司所有药物产品均处于研发阶段,尚未开展商业化生产销售,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-3月,公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-2,074.28万元、-26,462.99万元、-12,331.54万元及-4,483.05万元。未来一段时间内,公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

(二)公司无法保证提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准

截至本招股说明书签署日,天广实产品仅MIL60提交NDA申请,其他产品情况仍处于临床前或临床阶段,没有已经获批上市销售的药品。若公司在研药物无法获得上市批准,或该等批准包含重大限制,则公司的目标市场将可能减少、在研药物的市场潜力可能被削弱。

(三)公司核心产品MIL60临床3期及商业化权益已转让予贝达药业

MIL60为天广实研发的贝伐珠单抗的生物类似药,适应症为晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌,目前该产品已申报NDA并获得受理,为公司研发进度最快的产品。公司自主完成了临床前及临床1期研究,于2017年3月1日与贝达药业签订合作协议,该协议主要约定:(1)天广实将在协议生效日之前拥有的产品权益和产品技术永久性地独家许可给贝达药业,用于后者在区域内对相关领域的产品开拓。贝达拥有对该等产品技术再许可的权利;(2)贝达药业应承担产品临床三期试验及产品注册、商业化、生产及销售的相关费用。天广实应承担产品临床三期试验之前的研究、开发费用;(3)贝达药业分4期向天广实支付里程碑费用合计5,000万元;(4)产品上市后,贝达药业每年将向天广实支付提成费(净销售额1×8%),提成年限暂定为10年,自产品首次上市销售当年年末起算(含当年)。届满之日,双将重新商定提成费比例,总提成年限不超过15年,10年后提成比例在现有基础上依据当年市场情况相应降低。

(四)公司未来将持续较大规模研发投入,无法保证未来几年内实现规模收入或盈利,公司上市后亦可能面临退市的风险

招股说明书显示,报告期内,天广实投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-3月,公司研发费用分别为6,411.10万元、26,676.69万元、11,939.03万元及2,791.39万元。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目,上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况,即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元,或经审计的净资产(含被追溯重述)为负,则可能导致公司触发退市条件。

据了解,截至本招股说明书签署日,天广实核心产品仅MIL60提交了NDA申请并获得受理,其余产品尚处于药物研发阶段,尚未开展商业化生产、销售业务,存在持续无法盈利的可能性,公司未盈利且营业收入低于1亿元的状态可能持续存在,进而可能导致触发退市条件,而根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》,公司触及终止上市标准的,股票直接终止上市,不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。

此外,天广实表示,公司还面临一定的财务风险。如果公司无法持续获得充裕的现金流,将会影响公司在研产品的研发进度,进而对公司的业务发展造成不利影响。

招股说明书显示,公司在研药品产生销售收入前,需要完成临床开发、监管审批、市场推广、药品生产等经营活动。公司的业务运营需要耗费大量现金流,2017年度、2018年度、2019年度及2020年13月,公司经营活动所产生的现金流量净额分别为3,704.96万元、4,330.71万元、10,027.31万元及3,424.27万元。公司将在新药品发现、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金。公司未来的营运资金需求受到诸多因素影响,包括:(1)在研药物临床试验的时间、范围及成本,包括临床试验能否及时招募到患者;(2)在研药物监管审批的结果、时机及成本;(3)在研药物的数量及各项在研药物持续研发的资金需求;(4)与可能获批的任何未来在研药物有关的销售及市场推广成本,包括扩大市场推广及销售能力的成本及时机;(5)未来合作、特许或其他安排的条款及时机;6)员工数量及相关成本增加等。

不过,天广实也坦言,在公司完成本次公开发行股票并上市前,公司营运所需现金流主要依赖于持续的外部融资。如果外部融资环境发生变化导致无法及时获得融资或者经营发展所需开支超过可获得的外部融资,将会对公司的资金状况造成压力,公司将被迫推迟、削减甚至取消公司的研发项目或在研药品商业化进度,将对公司业务造成较大不利影响。

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