海思科全资子公司四川海思科HSK3486注射液获受理通知书与《药物临床试验批准通知书》

10月12日,A股吧获悉,A股公司海思科(002653.SZ)发布关于创新药HSK3486乳状注射液获得《受理通知书》及《药物临床试验批准通知书》的公告。

海思科之全资子公司四川海思科于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》、《药物临床试验批准通知书》。

HSK3486是海思科开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。

国家药品监督管理局本次受理HSK3486乳状注射液的“重症监护期间的镇静”适应症境内生产药品注册及批准开展“全麻维持”的Ⅲ期临床试验申请,标志该产品可申请开展新的适应症“重症监护期间的镇静”Ⅲ期临床试验,同时可以开展适应症“全麻维持”Ⅲ期临床试验,如相关临床试验成功将有望进一步拓宽其适应症,增强市场竞争力。

海思科对此表示:

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定因素的影响。

目前HSK3486即将进入新适应症的Ⅲ期临床试验,在后期的临床研究与申报生产过程中,可能存在Ⅲ期临床试验失败的风险,或由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险。


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