普利制药:注射用比伐芦定获药品注册批件

10月12日,A股吧获悉,普利制药(300630.SZ)公告称,公司于近日获得国家药品监督管理局签发的注射用比伐芦定的生产批件。

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物,其注射剂由TheMedicineCompany研发,于2000年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2004年9月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2019年2月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

普利制药的注射用比伐芦定成功研发后,分别提交了欧洲、美国、中国和英国等多个国家和地区的仿制药注册申请,属于共线生产品种。本品于2020年4月获得了荷兰药物评价委员会(CBG)的批准,于2020年6月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的批准;在美国,本品已进入美国食品药品管理局(U.S.FDA)的技术审评程序,现处于审评中;在中国,本品于2020年1月在药品审评中心(CDE)以“同一生产线生产,已在欧盟国家上市”为由纳入优先审评程序,并于近日取得国家药品监督管理局产品批件。公司注射用比伐芦定其他市场的注册工作仍在持续推进中。

普利制药表示,公司注射用比伐芦定以化学药品新注册分类4类获批上市,标准着此产品视同通过仿制药注射剂一致性评价,将对公司的市场拓展带来积极地影响。


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