亚宝药业:因适用于糖尿病引起的感觉异常,硫辛酸注射液获得《药品注册证书》

8月19日,A股吧获悉,亚宝药业(600351.SH)发布公司取得药品注册证书的公告。

近日,亚宝药业收到了国家药品监督管理局核准签发的硫辛酸注射液《药品注册证书》:

1、药品通用名称:硫辛酸注射液

2、剂型:注射剂

3、规格:12ml:300mg

4、申请事项:药品注册(境内生产)

5、注册分类:化学药品4类

6、药品有效期:18个月

7、药品生产企业:企业名称:亚宝药业集团股份有限公司,生产地址:山西省芮城县永乐南路139号

8、药品批准文号:国药准字H20203417

9、药品批准文号有效期:至2025年08月11日

10、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

硫辛酸注射液主要适用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常,原研厂家为德国史达德大药厂。据IQVIA数据统计,硫辛酸注射液2019年中国市场销售金额为10亿元人民币,公司2019年硫辛酸注射液(6ml)销售收入为4.55亿元人民币。

公司首次提交本品注册申请的受理时间为2019年4月29日。公司本次批准的硫辛酸注射液按照化药注册4类进行申报,此次取得药品注册证书视同通过一致性评价。

目前国内硫辛酸注射液生产厂家共有15家,正在申报硫辛酸注射液一致性评价的企业为5家,另有2家正在按照化药注册4类进行申报。目前国内尚未有企业通过硫辛酸注射液一致性评价,公司本次取得硫辛酸注射液药品注册证书为国内首家视同通过一致性评价企业。

截止目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为1277.6万元人民币。

亚宝药业表示:医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。

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