复星医药与拜恩泰科谈mRNA新冠疫苗:深度推进合作 拟上市疫苗安全性及耐受性更好

虽然目前尚未有新冠疫苗正式获批上市,但在第三届进博会期间,复星医药、阿斯利康等医药巨头纷纷公布了其在研新冠疫苗的最新成果。近日,国内医药巨头复星医药通过远程连线的方式,与德国生物医药领先企业BioNTech(下称“拜恩泰科”)就其合作开发的mRNA疫苗进行了讨论,解答了包括《证券日报》记者在内的现场媒体提问。

合作深度推进入华疫苗大概率锁定b2

复星医药董事长兼首席执行官吴以芳向《证券日报》记者表示,“复星医药与拜恩泰科的合作非常稳固,而且在持续推进中。”

公告显示,早在疫情严重的3月份,复星医药就公告了将与拜恩泰科合作开发mRNA疫苗。在现场,吴以芳告诉《证券日报》记者,早在疫情确认初期,复星医药就在全球范围内寻求可靠的技术伙伴共同推进疫苗的开发。1月29日,也就是农历大年初一,复星方面就与拜恩泰科进行了电话沟通,仅用时6周就敲定了最终的合作。

选择是相互的。拜恩泰科首席策略官RyanRichardson告诉在场记者,作为中国领先的医药企业,复星医药与BioNTech有着共同的目标,就是更快把新冠疫苗带到中国市场。复星医药在临床研究方面拥有的强大实力,同时拥有可靠的分销网络及强大的商业开发能力,拜恩泰科认为借助复星医药对中国市场的了解,能更快达成这一目标。

据悉,拜恩泰科在研的两款mRNA疫苗BNT162b1(下称“b1”)和BNT162b2(下称“b2”),于今年7月份获得了美国食品和药品管理局(FDA)授予的快速通道资格。今年7月底,b1被引入国内进行临床试验。

在复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士看来,当时国内“上b1”是一个“特殊时点的自然决定”。他告诉《证券日报》记者,当时申报国内临床(试验)时,b1数据完整,材料最全。后来b1在国内获批进行临床试验,疫苗也已运到中国并启动了临床基地。与此同时,根据最新b1和b2的国外临床数据,决定b2进入到三期临床。

“因为申请b1时,还没有两款疫苗的临床一期对比数据。当时先申请数据更多的b1,也是很自然的决定。”回爱民表示。

回爱民说,从技术上谈区别,b1针对的是S蛋白的受体结合域,b2针对整个S蛋白。数据显示,b2的安全性和耐受性更好,尤其是在老年人。

谈及未来合作,回爱民表示,双方最初就达成共识,结合b2的海外2/3期临床数据及在中国进行的b1的1期临床试验数据,准备b2在中国的临床桥接试验申请。这意味着,未来在中国上市的mRNA疫苗大概率是b2。

“基于国际化的合作开发,海外的2b/3期临床试验数据也将同步分享给复星医药,以推动b2候选疫苗未来在中国的临床试验及上市申请。”BioNTech联合创始人兼首席执行官UgurSahin博士补充道。

低温存储可行未来国内可能量产

从技术迭代上看,与灭活疫苗、病毒载体疫苗等传统技术路线不同,mRNA疫苗技术更加新颖。UgurSahin博士通过远程告诉在场记者,mRNA(信使核糖核酸)是一种天然分子,为人体细胞提供指令,制造标靶蛋白或抗原,从而激发人体免疫反应,对抗相应的病原体,可以实现体液与细胞双重免疫。相较于传统疫苗,mRNA疫苗在安全性、有效性和生产速度方面的突出优势。

当然也有声音指出,mRNA疫苗对储存温度条件要求高,技术上的“曲高和寡”会不会影响商业化?

RyanRichardson告诉《证券日报》记者,“mRNA疫苗的长期储存确实需要零下70度的环境。”他把重音落在了“长期”一词上。他随即表示“零下20度左右问题也不大,现在2摄氏度至8摄氏度的保存条件对于绝大部分疫苗都是适用的。”

回爱民对此进行了补充,他对《证券日报》记者表示,“目前的技术条件,mRNA疫苗可以在2-8摄氏度环境下放置5天。这不是一家之言,而是有切实的研究数据做支持的”。

《证券日报》记者注意到,在RyanRichardson的发言中,多次提到了“10亿剂每年”。受益于mRNA疫苗的量产优势,拜恩泰科对其全球出货量信心满满。资料显示,今年9月,拜恩泰科收购了诺华制药的德国马尔堡工厂,这将对现有产能有极大的补充,该工厂每年可生产高达7.5亿剂疫苗。

根据许可,复星医药在中国大陆及中国港澳台地区独家开发及商业化BioNTech基于mRNA平台研发的疫苗产品。未来,疫苗的生产也会本土化吗?RyanRichardson代表拜恩泰科表示:“从长期来看我们会和复星医药共同讨论在中国设厂的可能性。”

吴以芳也认为,“第一阶段(疫苗)肯定从国外进口,第二阶段(我们会)探讨疫苗原液进口在中国灌装,未来复星医药和拜恩泰科将持续探讨mRNA技术领域更深远的战略合作。”

变异率远不及流感抗体时效有待观察

与“非典”相比,新冠病毒传染性强,公众对其“推陈出新”能力影响深刻。不过在专业人士看来,新冠病毒的变异并不棘手。

回爱民告诉《证券日报》记者,横向比,新冠病毒变异性并不高。比如艾滋病病毒变异率就非常高,研究了35年我们仍未找到疫苗,新冠病毒变异率相对低很多,而且目前新冠病毒的大多变异并不在重要区域,对免疫原性影响并不大,这对研发疫苗是有利的。

因为新冠疫情的影响,今年流感疫苗也“一苗难求”。一般流感疫苗建议每年接种,在与新冠病毒长期共存的预期下,新冠疫苗需要每年接种吗?是否市场容量会再次扩容?

回爱民在接受《证券日报》记者采访时表示,流感病毒有8个基因片段,可以不断组合,变异组合非常多,所以世卫组织建议每年接种,是为了应对新的变体,并不是因为疫苗保护时间不够长。但是新冠病毒只有1个基因片段,变异发生率低很多。目前看,新冠病毒不会像流感病毒一样变异性强。这个问题的另一个核心,就是新冠疫苗的免疫效果持续性。这个暂时并不能给出确切答案。因为最早的临床试验大概是今年4月初才进行的,目前还不到一年。“当然我们还是希望好的疫苗能够提供尽可能多的免疫时效。”回爱民说。

官方曾经表态,新冠疫苗接种费用暂不纳入医保范围,意味着这将暂时是一块自费市场,定价作为商业化中的核心一环,对此复星医药有什么计划?回爱民回应《证券日报》记者称,“目前疫苗尚未上市,作为公众产品,复星医药肯定会与监管做好积极沟通,以成本作为基础,定价将在大众可接受的范围内。”


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