科伦药业:公司和子公司两药品获《药品注册证书》

8月19日,A股吧获悉,科伦药业(002422.SZ)近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液”的《药品注册证书》,子公司湖南科伦制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用紫杉醇(白蛋白结合型)”的《药品注册证书》。具体信息如下:

一、复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液

剂型:注射剂

规格:

(1)1000ml:复方氨基酸(16AA-Ⅱ)溶液500ml(总氨基酸70g);葡萄糖(48%)电解质溶液500ml

(2)1500ml:复方氨基酸(16AA-Ⅱ)溶液750ml(总氨基酸105g);葡萄糖(48%)电解质溶液750ml

申请事项:化学药品(境内生产)

申请人:四川科伦药业股份有限公司

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

药品的其他相关情况

复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液为贝朗开发的肠外营养双室袋,临床适用于口服或肠内营养无法进行、不足或禁忌时,为中重度分解代谢患者提供肠外营养治疗所需的氨基酸、葡萄糖等营养成分。目前该产品原研尚未进口,公司为国内首家批准上市。

肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用,可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。临床合理的肠外营养常需同时输入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖等营养组份,但这些营养物质必须单独包装才能保证稳定;另外不同患者因代谢状况与并发疾病不同,在肠外营养治疗中具有特殊脂肪乳、氨基酸和葡萄糖的补充需求。因此需要能实现单室袋、双室袋和三腔袋的肠外营养制剂与制造技术。目前公司已经全面掌握单袋、双室袋和三腔袋的制造技术,已有针对肝功能受损、围手术期、儿科等不同类型和能量需求患者的8个产品上市。随着后续系列品种的续贯获批,公司将成为品类齐全、国内领先的肠外营养专业供应商。

2015年国家药监政策改革,要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。公司本次获批的复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液(1000ml;1500ml)即是按照这一要求研发,并在国内首家获批上市。药监局公布的原研产品信息如下:商品名:Nutriflexspecial(70/240),持证商:B.BraunMedicalAG。

科伦药业提示风险,药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。

二、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

剂型:注射剂

规格:100mg

申请事项:化学药品(境内生产)

申请人:湖南科伦制药有限公司

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

药品的其他相关情况

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由新基公司开发,目前已在全球30余个国家获批上市,2008年中国批准进口,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。2020年3月,国家药品监督管理局在对该公司开展

药品境外生产现场检查后,宣布因该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,暂停其在中国进口、销售和使用。

紫杉醇是临床最常用的肿瘤化疗药物之一,但传统紫杉醇制剂因水溶性差、配方中采用特殊溶媒蓖麻油导致易发生过敏反应、患者耐受性差、使用前需采用激素预处理等,临床应用不便。紫杉醇(白蛋白结合型)为紫杉醇的全新特殊靶向制剂,配方中不含聚氧乙烯蓖麻油,且通过白蛋白纳米粒载药技术提高肿瘤组织中的紫杉醇浓度。与传统紫杉醇制剂相比,具有抗肿瘤作用更强、血液毒性与严重过敏反应更低,且使用前无需预处理的独特优势,目前已被美国国家综合癌症网络(NCCN)《2020.V5乳腺癌临床实践指南》、中国临床肿瘤学会(CSCO)《2020乳腺癌诊疗指南》等国内外权威指南广泛推荐使用。2019年本品中国销售额已达44.4亿元。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为公司首个获批上市的抗肿瘤药物纳米制剂,且公司在制备紫杉醇白蛋白纳米粒时采用了新工艺,革除了原研产品中使用的二类有害溶媒,生产过程更加绿色环保,患者使用更安全,且规模化生产更具优势。目前该技术平台已布局系列发明专利,其中包括一项PCT专利申请(WO2018059304A1)和一项美国专利申请(US16321591)。此外,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)也为公司继吉非替尼片、唑来膦酸注射液(4mg/100ml)后第三个获批上市的抗肿瘤药物,将进一步丰富公司的抗肿瘤产品线。

科伦药业提示风险,药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务

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